三類醫療器械許可上海審批流程及費用多少

	更新時間 2024-11-02 10:00:00 價格請來電詢價聯系電話 13012874800 聯系手機 13012874800 聯系人馬德儀立即詢價

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三類醫療器械許可上海審批流程及費用多少

>>>隨著人們的生活質量越來越高，醫療行業的快速發展。越來越多的老板需要注冊醫療器械公司，可是很多人對這個公司設立和許可證的辦理，并不了解。之前在工作中也遇到過咨詢這類公司設立和許可證申請的流程及相關要求，今天寫這篇文章分享一下，關于辦理二三類醫療器械的相關流程，和審批注意事項。具體二三類醫療器械是如何辦理的呢，如下介紹《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)補證

>>>醫療器械的種類眾多，總體可以分為三類，其中一類醫療器械可以直接經營銷售，二類醫療器械就需要準備相關資料到食藥監去做備案，而經營銷售三類醫療器械就需要辦理《三類醫療器械經營許可證》了

一、三類醫療器械辦理條件

1、場地要求：辦公室面積、倉庫面積根據所經營的項目是否包含體外診斷試劑以及一次性無菌來定~Zui小60平及120平

2、人員要求：不管是二類醫療器械備案還是三類醫療器械經營許可證的申請都是需要有三名與醫學相關的專業畢業的Z書（Zui不濟的也要有計算機Z書），三名人員要對所經營的醫療器械產品有一定的了解

3、其他要求：經營的產品需要有產品合格Z書

二、三類醫療器械辦理所需材料

1、法人股東身分信息

2、方產正復印件及租賃合同復印件

3、三名人員的畢業Z書及相關資格Z書

4、經營產品的合格Z書

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